药监局为什么靠不住?

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药监局为什么靠不住?

帖子  一苇渡江 于 周六 四月 21, 2012 9:09 am

修正药业等十三家企业涉嫌使用铬超标胶囊,引发人们对药品安全的新一轮恐慌。

国家食品药品监督管理局专家孙忠实在接受媒体采访时说:“药监局肯定有责任,但实话实说,药监工作人员才有多少?根本不可能深入到每一家药厂的每一个环节,明明制定了GMP,但企业就是不执行,该怎么办?”

地产商任志强则发微博说:“十三家的毒胶囊,居然一家都没被专管药监的政府部门发现。却由媒体所揭发。税收都被这样的机构浪费了。民众还能相信他们吗?”

我认为如上两位都说得有理。虽然专家孙忠实有特意为药监局卸责的嫌疑,而任志强则是在质疑药监局行政不作为。但两个人的话都正好聚焦到同一个点上:假如我们赋予药监局监管药品安全的责任,那么他们是否真的有能力受此重托? 

答案是不能。近年来频频发生的药品安全事故清楚地表明了这一点。仅从2006年算起,在中国发生的重大药品安全事故就有“鱼腥草”事件、“欣弗”事件、“刺五加”事件、“茵栀黄”事件,“清开灵”事件、“糖脂宁”事件、“双黄连”等等。这次铬超标胶囊只不过是在药品安全监管失败的历史上再加一个最新案例罢了。

药监局为什么靠不住?首先从技术角度看,这就是一项不可能完成的任务。这世界上的药品种类实在是太繁多了,仅仅《中国药典》中收藏的药品就有4567种之多,这些药品的生产又分布在全国的成千上万家厂商中,你说要给药监局配备多少人手和办公经费才能管得过来?所以药监局专家说“药监工作人员才有多少?”其实是有几分道理的。

其次就算我们设立一个庞大的政府机构,给药监局配备足够的人手和拨付足够的办公经费,那也要解决药监工作人员的监管问题。他们是去监管药厂生产安全药品的,但有谁去监管着监管者,保证他们不会******,保证他们不会收受贿赂,然后对不良药品生产商睁只眼闭只眼?没法保证。

当然你可以说还要有公正严明的司法来监管监管者。但如果我们能建立起公正严明的司法环境。就根本不需要药监局去监管那些药厂了,我们可以直接使用法律来规范药品生产者的行为。

这是两种非常不同的办法.
 
由药监局去监管更多的是一种事前行为,即药监局不断对不同药厂的生产原料、工序和成品进行抽检,如果有违规的行为或产品就对相关药厂作出不同程度的处罚。这样做需要耗费巨量的人力物力,而且药品监管人员也可能存在渎职、***的行为,从而还是让有害药品流向市场。

从司法角度追查药厂责任,则是一种事后行为。我们不必去看药厂从哪里进口原材料,不用去管他们是怎么生产药品的,也不用在固定时间和地点对其药品做抽查、检测。我们只需要做到一点,他们生产的任何药品,只要被证明是含有违规物品(或违规物品超标),消费者即可以诉诸法律,向其索赔。

在公正的司法环境下,一种药品对消费者造成的伤害越大、涉及消费者范围越多、市场跨度越广泛,药品生产者就得为此承担越大的责任,因此他们也越有动力去研究药品潜在的危害性,并在包括原料选择、生产工序等方面把好关,以最大限度的保障药品安全。因为如果不是这样的话,他们就可能赔得倾家荡产,甚至可能有牢狱之灾。

可是要有公正严明的司法环境又谈何容易?真的很难,至少我们和理想的法治环境还相距甚远。香港、新加坡、英国、美国、日本都有令人羡慕的司法体系,如果说他们都已经是大学毕业生的话,那我们中国大概还在读小学。

然而正因为司法建设难上加难,所以我们也就需要不断强调,不断强调,而不是一见到有药品或食品安全事故出来,就去呼吁政府加强监管,而忽视了司法建设的重要性。

我们要问,当食品和药品安全事故发生之后,消费者能不能向生产者和销售者提起诉讼?法院会不会给予立案?会不会支持集体诉讼?会不会作出公正裁决,而不是一味偏袒某一方?目前我们看到的答案完全不能让人满意。几年前的“大头娃娃奶粉案”和“三聚氰胺案”充分证明了这一点,当年的“三聚氰胺案”,许多家长去起诉奶粉公司,有些地区的法院连立案的机会都没给他们。

我们甚至可以做出这样的合理怀疑:近年来药品安全事故频发,也是和“三聚氰胺案”这样的重大安全事故,没有在法律上得到妥善解决有关的。既然别人生产有害药品食品不会被追究足够的、相应的责任,那么我也可以冒险生产有害药品或食品了。

现实看起来是这么悲观,但这悲观现实也向我们说明一个问题,那就是我们并不是对食品和药品安全毫无办法,只是我们的法律还没有起作用而已,只要能建立起公正严明的司法体系,这个世界还不至于让我们感到这么失望无助。

当然,也有人会建议“政府监管+法律规范”两手结合,可是,如果我们已经有了公正严明的司法环境,那就不需要药监局来浪费纳税人的钱财搞什么安全监管了。

事实上由药监局来监管药品安全的问题,不但成效要比司法威慑来得差,还会有极大的负面效果。这是当年诺奖得主弗里德曼对美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)也提出过的批评。

如果让政府部门为药品安全负责,那么新药的研发和上市速度就要大为减缓。被审批出来的新药,如果发生了什么安全事故,审批官员可能要为此承担连带责任;但如果药品审批过慢,给等待新药的患者带来什么损失,人们却看不到,也无从追究审批官员的责任。因此药监局会偏于保守,从而阻碍了新药的研发和上市速度。而这意味着有很多患者,可能要在漫长的等待中丧失最佳医疗时机。可见药监局的负面作用是可以很大的。

当药品和食品安全事故发生的时候,很多人提出的要求并不是加强司法建设,而是追究药监局的监管责任,要求药监局加强监管。很不巧,这正是药监局所希望看到的。再重大的药品和食品安全事故爆发,都不会让药监局官员丢官,却会扩大他们的行政权力。要求加强监管力度是吗?好,请给我更多的人手、更多的经费和更大的权力。这就是官员的逻辑。

我估计在三五年之内,中国的重大食品和药品安全事故还会爆发出来,这些安全事故的爆发,将在客观上扩大药监局的行政权力。尽管药监局靠不住,但百姓就是寄希望于他们,让他们继续浪费钱财,浪费钱财之余还可能祸害患者。没办法,这世界就是这样的。
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帖子  一苇渡江 于 周六 四月 21, 2012 9:27 am

这真是个悖论啊
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